项目名称

上海中科新生命生物科技有限公司生物药连续生产工艺开发平台项目安全预评价报告

评价类型

安全预评价

报告交付时间

2022年10月

项目概况

单位简介

上海中科新生命生物科技有限公司成立于2004年7月2日，注册地址为上海市闵行区园美路58号1幢15楼，经营范围：从事生物科技、医疗科技、检测科技领域内的技术咨询，技术开发、技术转让、技术服务及试剂试销，生命科学、生物技术、医药的研究、开发，生物技术工业产品，生物试剂、生物实验仪器和器材的研究，开发，从事货物进出口业务，医疗器械的销售，会议及展览服务。

项目简介

为适应市场和公司发展需求，公司拟租赁园美路58号2幢1楼的厂房，建设“生物药连续生产工艺开发平台项目”，主要从事生物药蛋白质抗体的小试研发与分析，项目设计小试研发规模为15批次/年，每批次样品量（抗体）1.5kg，研发总量为22.5kg/a，年进行分析检测试验300次。

地理位置及周边环境

本项目位于上海市闵行区园美路58号2幢1楼，东侧为园美路58号1幢，南侧为园美路，路南为空地，西侧为园美路58号3幢，北侧为空地。

评价项目组

姓名

评价师证书编号

专业

项目组长

杨  海

S011035000110201000585

机械

项目组

成员

王德彬

1100000000201982

仪表自动化

毛剑侠

1100000000302302

电气

杜  泽

1200000000300776

化工机械

报告编制人

杨  海

S011035000110201000585

机械

报告审核人

楚延平

S011032000110201000444

金属材料

过程控制

负责人

李满熙

S011032000110191000584

电气

技术负责人

陈  君

S011032000110191000540

化工工艺

现场勘验时间

2022年9月20日

外部专家

劳敏、马希升、陈霞明

现场照片